Tüketiciye ulaşmadan ürünlerin test edildiği ve gerekli belgelere uygunluklarının kontrol edildiği Eurolab laboratuvarlarının kurucusu Hasan Kutlu, medikal ve tıbbi cihaz testlerinde tam güvenliğin garanti edilmesinin AB onayıyla mümkün olduğunu belirtti.
Medikal ve tıbbi cihazların kullanıma sunulmadan önce insan ve çevre sağlığına karşı olası tüm risklerinin ölçülüp uluslararası standart ve yönetmeliklere uygun test edilmesi büyük önem taşıyor. Bu alanda faaliyet gösteren şirketler tam güvenlik açısından AB’ye uyumlu test ve sertifikasyon çözümleri sunuyor.
Tıbbi cihaz testlerinde uzmanlık gerektiren uygulamalar
‘Önce güvenlik sonra çözümler’ sloganıyla yola çıktıklarını belirten Hasan Kutlu “Tıbbi cihazlar insan hayatını ve canlıların rahatsızlıklarını içeren bütün önemli kriterleri ortaya çıkarmaktadır. Tıbbi cihazların hassasiyetine de dikkat ederek ürün güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk için uzmanlarla çalışan Eurolab, küresel pazarda önce güvenlik daha sonra çözüm mantığıyla faaliyetlerini yürütüyor.” dedi.
Test ve sertifikasyonların önemine dikkat çeken Hasan Kutlu “Uzmanlarla çalıştığımız bu alanda IEC 60601-1, Tıbbi cihaz EMC testleri, FDA gönderimleri, lazer güvenlik testi ve pil testi sertifikasyonu düzenlemelerine de dikkat çekerek, uygun maliyetle işlemlerin tamamlanmasını sağlıyoruz. Medikal ve tıbbi cihaz testlerinde gelişimlerin dikkate alınması ve cihazların uyumluluklarına bakılması için OSHA tarafından iş yeri güvenliği ile birlikte süreçler başlatılıyor.” ifadelerini kullandı.
“Dünyada medikal ve tıbbi cihaz pazarına uygunluk”
Hasan Kutlu, ürünlerin global pazarlara uygunluğunun test edilmesi ile ilgili şu açıklamalarda bulundu: “Türkiye’yle sınırlı kalmayan üretimler için dünya pazarında önemli bir yere sahip olan cihazlar, tıbbi cihaz direktifi uygunluğu, aktif ve aktif olmayan cihaz özelliklerine göre test edilmektedir. Eurolab ekibinin mühendisleri, teknisyenleri ve tıbbi cihaz uzmanlarıyla madde kullanımından, cihazın elektromanyetik yapısına kadar bütün aşamalar test edilerek süreç takip edilmektedir. Global pazarda, test ve sertifikasyon programları için gerekli olan yönetmelik, unsurlar ve prosedürlerle ilgili üretici bilgilendirilerek, cihazın ve medikal ürünün onay sürecine girmesi test aşamalarıyla sağlanıyor.”
B2Press’in katkılarıyla…
